Resumo:

Alerta 2199 (Tecnovigilância) – GVS - Filtro HMEF celulose– Falha na montagem.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Filtro HMEF celulose Nome técnico: Filtro Sistema Eletrostático com Trocador de Calor e Umidade em Celulose Número de registro ANVISA: 80158680018 Classe de risco: II Modelo afetado: 4333/761PUBA Números de série afetados: L5012678

Problema:

Ao ter conhecimento da notificação, GVS iniciou a rastreabilidade dos lotes e acionou seu representante, não região – ILHATEC, e-mail ao Sr. Bruno, datado de 26/10/2016 – para agendamento de visita junto aos responsáveis, no Hospital, e obter mais informações como: a peça reclamada, se ainda possuem peças do mesmo lote reclamado em estoque para substituição, etc...

Após visita do distribuidor ao hospital, tivemos a informação de que foi uma única peça com o problema e que o restante do lote continua sendo utilizado normalmente.

Em paralelo, a GVS havia aberto uma reclamação ao fornecedor de manufatura do filtro para que o mesmo iniciasse as análises de causa e definição das ações corretivas para não haver reincidência do problema. Em 27/10/2016, o mesmo nos respondeu com as devidas tratativas. São elas: Alteração do processo de fabricação e testes manual, do filtro, para a linha automática de produção e teste automático evitando falhas operacionais.

Ação:

Ação de Campo Código RNC 121/2016 desencadeada sob responsabilidade da empresa GVS do Brasil Ltda. Empresa fará informação e substituição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

 

Empresa detentora do registro GVS do Brasil Ltda

Endereço: Rod. Cônego Cyriaco S. Pires, nº 251 – Jd. Progresso – CEP 13190-000 São Paulo

Telefone: (19)3879-7228

 

Fabricante:  GVS do Brasil Ltda

Endereço: Rod. Cônego Cyriaco S. Pires, nº 251 – Jd. Progresso – CEP 13190-000- Monte Mor/SP

Telefone: 19 3879-7228

Recomendações:

Sempre que abrir a embalagem primária observar se o produto está devidamente “lacrado”.

 

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

 

 

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Referências:

Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2199

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 26/10/2016

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 20/12/2016

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.